Estratto comunicazione notifica regolare  UVA  per  la  pubblicazione
  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

  Specialita' medicinale: EPIDUO. 
  Confezioni e numero A.I.C.: 
    «0,1%/2,5% gel» tubo da 2 g - A.I.C. n. 038261018/M; 
    «0,1%/2,5% gel» tubo da 15 g - A.I.C. n. 038261069/M; 
    «0,1%/2,5% gel» tubo da 30 g - A.I.C. n. 038261020/M; 
    «0,1%/2,5% gel» tubo da 45 g - A.I.C. n. 038261032/M; 
    «0,1%/2,5% gel» tubo da 60 g - A.I.C. n. 038261044/M; 
    «0,1%/2,5% gel» tubo da 90 g - A.I.C. n. 038261057/M. 
  Titolare A.I.C.: Galderma  Italia  S.p.a.  -  sede  legale  in  via
dell'Annunciata  n.  21  -  20121  Milano  -  Uffici  commerciali  ed
amministrativi: Centro direzionale Colleoni -  20041  Agrate  Brianza
(MB). 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen. 
  Codice pratica n. C1B/2010/2417. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati per  effetto  della  variazione
SE/H/664//001/IB/015. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e 5.3 del Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto,  paragrafi
«Come utilizzare Epiduo», «Se usa piu' Epiduo di  quanto  deve  o  ha
accidentalmente ingerito il gel», «Cosa contiene Epiduo»  del  Foglio
illustrativo e paragrafo «Elenco degli eccipienti»  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
    Agrate Brianza, 19 novembre 2010 

                      Un procuratore speciale: 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
C103735