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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Specialita' medicinale: EPIDUO. Confezioni e numero A.I.C.: «0,1%/2,5% gel» tubo da 2 g - A.I.C. n. 038261018/M; «0,1%/2,5% gel» tubo da 15 g - A.I.C. n. 038261069/M; «0,1%/2,5% gel» tubo da 30 g - A.I.C. n. 038261020/M; «0,1%/2,5% gel» tubo da 45 g - A.I.C. n. 038261032/M; «0,1%/2,5% gel» tubo da 60 g - A.I.C. n. 038261044/M; «0,1%/2,5% gel» tubo da 90 g - A.I.C. n. 038261057/M. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. - sede legale in via dell'Annunciata n. 21 - 20121 Milano - Uffici commerciali ed amministrativi: Centro direzionale Colleoni - 20041 Agrate Brianza (MB). Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen. Codice pratica n. C1B/2010/2417. Tipo di modifica: Modifica stampati per effetto della variazione SE/H/664//001/IB/015. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8 e 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi «Come utilizzare Epiduo», «Se usa piu' Epiduo di quanto deve o ha accidentalmente ingerito il gel», «Cosa contiene Epiduo» del Foglio illustrativo e paragrafo «Elenco degli eccipienti» delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Agrate Brianza, 19 novembre 2010 Un procuratore speciale: dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli C103735