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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: ACICLOVIR PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 034583017 "5% crema per uso cutaneo" tubo 10g, 034583029 "400 mg/ 5 ml sospensione orale" flacone 100 ml, 034583031 "800 mg compresse" 35 compresse Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1B/2010/4019 Tipologia variazione: "Single variation" - Variazione tipo IB foreseen, n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2003-041-Rev 01) relativo al principio attivo aciclovir da parte di un fabbricante gia' approvato (FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - DIVISIONE SOLMAG, Lodi). Medicinale: KETOPROFENE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 035988017 "25 mg compresse effervescenti" 20 compresse (tubo); 035988029 "25 mg compresse effervescenti" 20 compresse Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: N1A/2010/5923 Tipologia variazione: "Single variation" - Variazione tipo IA, n. B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2002-097-Rev 02) relativo al principio attivo ketoprofene da parte di un fabbricante gia' approvato (S.I.M.S. S.R.L.). Medicinale: VENLAFAXINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 039558/M per tutte le confezioni autorizzate. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Procedura europea: NL/H/1359/002-003/IA/007/G Codice pratica: C1A/2010/5815 Tipologia variazione: "Grouping of variations" - 2 Variazioni tipo IA, n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo: identificazione della forma polimorfica B della Venlafaxina cloridrato attraverso diffrazione a raggi X d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo: contaminazione microbica da Salmonella, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale: Dott. Roberto De Benedetto T10ADD11587