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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: SEROPRAM (AIC: 028759) Confezioni: 028759013 (20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse), 028759052 (40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, 10 fiale da 1 ml), 028759049 (40 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 15 ml), 028759025 (40 mg compresse rivestite con film, 14 compresse), 028759037 (20 mg compresse rivestite con film, 14 compresse) Titolare AIC: LUNDBECK ITALIA S.P.A. N° e Tipologia variazioni: C.I.3.a - IB forseen Codici Pratiche N°: N1B/2010/3766 e N1B/2010/3156 Tipo di modifiche: Modifiche stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010 e del 08/04/2010. Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il Legale Rappresentante Dr. Ralph Fassey T10ADD11611