Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: SEROPRAM (AIC: 028759) 
  Confezioni: 028759013 (20  mg  compresse  rivestite  con  film,  28
compresse),  028759052  (40  mg/ml  concentrato  per  soluzione   per
infusione, 10 fiale da  1  ml),  028759049  (40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione, flacone da 15 ml), 028759025 (40  mg  compresse  rivestite
con film, 14 compresse), 028759037 (20  mg  compresse  rivestite  con
film, 14 compresse) 
  Titolare AIC: LUNDBECK ITALIA S.P.A. 
  N° e Tipologia variazioni: C.I.3.a - IB forseen 
    Codici Pratiche N°: N1B/2010/3766 e N1B/2010/3156 
      Tipo di modifiche: Modifiche stampati su richiesta dell'Ufficio
di Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010 e del 08/04/2010. 
  Sono autorizzate le modifiche degli stampati  richieste  (paragrafi
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante 
                          Dr. Ralph Fassey 

 
T10ADD11611