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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. Lvo 219/06 e s.m.i. TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Hans Bockler Allee, 20 D - 30173 Hannover - Germania SPECIALITA' MEDICINALE: DUODOPA CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "20 mg/ml + 5 mg/ml Gel Intestinale" 7 cassette in plastica contenenti ognuna 1 sacca in PVC da 100 ml - AIC n. 036885010/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: - GROUPING OF VARIATIONS (Codice pratica: C1A/2010/5981 - Nr. Procedura: SE/H/0415/IA/034/G): - Tipo IAIN n. A.1: modifica del nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio DA: Solvay Pharmaceuticals GmbH A: Abbott Products GmbH L'indirizzo rimane invariato: Hans-Böckler-Allee 20, D-30173 Hannover, Germania. - Tipo IAIN n. A.5 a): modifica del nome del produttore del prodotto finito, (responsabile del rilascio finale dei lotti) DA: Solvay Pharmaceuticals GmbH A: Abbott Products GmbH L'indirizzo rimane invariato: Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt, Germania. - Tipo IAIN n. A.7: eliminazione di un sito di produzione responsabile del Confezionamento secondario ed etichettatura del prodotto finito Eliminazione del sito: Solvay Pharmaceuticals GmbH, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt, Germania. - GROUPING OF VARIATIONS (Codice pratica: C1A/2010/5984 - Nr. Procedura: SE/H/0415/IA/035/G): - Tipo IA n. B.III.1.a.2: certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea: aggiornamento CEP per il principio attivo levodopa del fabbricante gia' approvato Divi's Laboratoires LTD (R0-CEP 2005-161 Rev. 1) - Tipo IA n. B.III.1.a.2: certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea: aggiornamento CEP per il principio attivo carbidopa del fabbricante gia' approvato Divi's Laboratoires LTD (R0-CEP 2005-057 Rev. 1) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore: Dott.Ssa Silvia Contadini T10ADD11614