Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
             n. AIFA/V & A/N/119840 del 21 ottobre 2010 
 

  Specialita' medicinale: MISODEX (A.I.C.: 027307). 
  Confezioni: 
    400 mcg compresse - 30 compresse A.I.C. n. 027307026; 
    200 mcg compresse - 50 compresse A.I.C. n. 027307014. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2010/2895. 
    Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV in seguito
al progetto PSUR  Work-Sharing  sul  principio  attivo  misoprostolo,
procedura n. DK/H/PSUR/0014/001 (Gennaio 2010). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD11555