Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
n.274
Titolare: EG. S.p.A
Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 038760 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: N1B/2010/4222
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Modifica del periodo di validita' del p.f. da 20
mesi a 24 mesi.
Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037479 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1A/2010/5848 - Procedura Eur. NL/H/0866/IA/009/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
autorizzato CIPLA Ltd da R0-CEP 2006-067 Rev-01 a R0-CEP 2006-067
Rev-04;
Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del p.a.
Moehs Iberica S:L:
Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037228 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/3853 - Procedura Eur. SE/H/442/002/IB/016
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.b.3.z-Modifica minore procedimento di fabbricazione del p.f.
- Autorizzato.
Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG
Numeri A.I.C. e Confezioni : 037002 - In tutte le confezioni.
Codice pratica: C1B/2010/3547 - Procedura Eur. DE/H/1884/IB/011/G
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:
Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione del p.f. anche presso Synthon
Hispania S.L.;
Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Rilascio dei lotti anche presso
Synthon Hispania S.L..
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il Procuratore:
Dr. Osvaldo Ponchiroli
T10ADD11673