Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008). Specialita' medicinale: ALFA KAPPA compresse rivestite 100 compresse per uso orale - A.I.C. n. 026363. Codice pratica N1A/2010/5538 - Var. IA IN B.III.1a) 3 Presentazione nuovo CEP per la sostanza attiva Treonina del nuovo produttore Kyowa Hakko. Codice pratica N1B/2010/3853 - Var. IB B.I.d.1a) 4 Introduzione del periodo di retest per la sostanza attiva Treonina di Kyowa. Specialita' medicinale: AMINOMIX con Glucosio 12% ed Elettroliti, con Glucosio 20% ed Elettroliti, con Glucosio 12% senza Elettroliti, soluzione per infusione - A.I.C. n. 037054/M - Confezioni tutte. Specialita' medicinale: AMINOVEN 5 g/100 ml, 10 g/100 ml, 15 g/100 ml, soluzione per infusione - A.I.C. n. 034562/M - Confezioni tutte. MRP n. DE/H/XXXX/IA/108/G - Codice pratica C1A/2010/4826 - Raggruppamento di variazioni IA IN B.III.1a) 3 Presentazione nuovo CEP per i principi attivi Glicina, Isoleucina e Valina del produttore Evonik Rexim. Specialita' medicinale: AMINOMIX con Glucosio 12% ed Elettroliti, con Glucosio 20% ed Elettroliti, con Glucosio 12% senza Elettroliti, soluzione per infusione - A.I.C. n. 037054/M - Confezioni: tutte. MRP n. DE/H/0418/001-002-003/IB/067 - Codice pratica C1B/2010/2596 Var. IB B.I.d.1) a) 4 Introduzione del periodo di re-test per il principio attivo Glicina di Evonik Rexim. MRP n. DE/H/0418/001-002-003/IB/068 - Codice pratica C1B/2010/2593 Var. IB B.I.d.1) a) 4 Introduzione del periodo di re-test per il principio attivo Isoleucina di Evonik Rexim. MRP n. DE/H/0418/001-002-003/IB/069 - Codice pratica C1B/2010/2592 Var. IB B.I.d.1) a) 4 Introduzione del periodo di re-test per il principio attivo Valina di Evonik Rexim. Specialita' medicinale: AMINOVEN 5 g/100 ml, 10 g/100 ml, 15 g/100 ml, soluzione per infusione - A.I.C. n. 034562/M - Confezioni: tutte. MRP n. DE/H/0160/001-002-003/IB/075 - Codice pratica C1B/2010/2595 Var. IB B.I.d.1) a) 4 Introduzione del periodo di re-test per il principio attivo Glicina di Evonik Rexim. MRP n. DE/H/0418/001-002-003/IB/076 - Codice pratica C1B/2010/2600 Var. IB B.I.d.1) a) 4 Introduzione del periodo di re-test per il principio attivo Isoleucina di Evonik Rexim. MRP n. DE/H/0418/001-002-003/IB/077 - Codice pratica C1B/2010/2591 Var. IB B.I.d.1) a) 4 Introduzione del periodo di re-test per il principio attivo Valina di Evonik Rexim. Specialita' medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO, soluzione per infusione - A.I.C. n. 031379 - Confezioni: tutte. Codice pratica N1A/2010/5802 Var. IA IN A.5 cambio nome officina di produzione del prodotto finito da Novaselect S.p.a. a Diaco S.p.a. Specialita' medicinale: INFRAMIN 5,3%, soluzione per infusione - A.I.C. n. 029167. Specialita' medicinale: SIFRAMIN, soluzione per infusione - A.I.C. n. 029165. Specialita' medicinale: SINTAMIN, soluzione per infusione - A.I.C. n. 029169. Specialita' medicinale: SOLAMIN 5-7,5 g/100 ml, soluzione per infusione - A.I.C. n. 023081 - Confezioni: tutte. Codice pratica N1A/2010/5806 Raggruppamento di variazioni IA IN A.5 cambio nome del sito di produzione del prodotto finito da Novaselect S.p.a. a Diaco S.p.a. Specialita' medicinale: PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n. 039405/M - Confezioni: tutte. MRP n. UK/H/1335/001/IA/010 - Codice pratica C1A/2010/5607 Var. IA B.III.1a) 2 Aggiornamento CEP del principio attivo Paclitaxel del fornitore approvato Fresenius Kabi Oncology. MRP n. UK/H/1335/001/IB/011 - Codice pratica C1B/2010/3424 Var. IB B.II.b.3) z Introduzione shrink sleeve di protezione dall'esposizione al prodotto durante la manipolazione. Specialita' medicinale: SOLUVIT, polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 027984018. Codice pratica N1A/2010/5697 Var. IA A.7 eliminazione sito di produzione Pharmacia NV/SA, Puurs, Belgium per tutte le fasi di produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata in etichetta. Data di entrata in vigore delle variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Chiara Dall'Aglio C103936