Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi   del
  regolamento n. 1234/2008). 

  Specialita'  medicinale:  ALFA  KAPPA   compresse   rivestite   100
compresse per uso orale - A.I.C. n. 026363. 
    Codice  pratica  N1A/2010/5538   -   Var.   IA IN   B.III.1a)   3
Presentazione nuovo CEP per la sostanza  attiva  Treonina  del  nuovo
produttore Kyowa Hakko. 
    Codice pratica N1B/2010/3853 - Var. IB B.I.d.1a)  4  Introduzione
del periodo di retest per la sostanza attiva Treonina di Kyowa. 
  Specialita' medicinale: AMINOMIX con Glucosio 12%  ed  Elettroliti,
con Glucosio 20% ed Elettroliti, con Glucosio 12% senza  Elettroliti,
soluzione per infusione - A.I.C. n. 037054/M - Confezioni tutte. 
  Specialita' medicinale: AMINOVEN 5 g/100 ml, 10 g/100 ml, 15  g/100
ml, soluzione per infusione - A.I.C. n. 034562/M - Confezioni tutte. 
    MRP  n.  DE/H/XXXX/IA/108/G  -  Codice  pratica  C1A/2010/4826  -
Raggruppamento di variazioni IA IN B.III.1a)  3  Presentazione  nuovo
CEP per i principi attivi Glicina, Isoleucina e Valina del produttore
Evonik Rexim. 
  Specialita' medicinale: AMINOMIX con Glucosio 12%  ed  Elettroliti,
con Glucosio 20% ed Elettroliti, con Glucosio 12% senza  Elettroliti,
soluzione per infusione - A.I.C. n. 037054/M - Confezioni: tutte. 
    MRP   n.   DE/H/0418/001-002-003/IB/067    -    Codice    pratica
C1B/2010/2596 Var. IB B.I.d.1)  a)  4  Introduzione  del  periodo  di
re-test per il principio attivo Glicina di Evonik Rexim. 
    MRP   n.   DE/H/0418/001-002-003/IB/068    -    Codice    pratica
C1B/2010/2593 Var. IB B.I.d.1)  a)  4  Introduzione  del  periodo  di
re-test per il principio attivo Isoleucina di Evonik Rexim. 
    MRP   n.   DE/H/0418/001-002-003/IB/069    -    Codice    pratica
C1B/2010/2592 Var. IB B.I.d.1)  a)  4  Introduzione  del  periodo  di
re-test per il principio attivo Valina di Evonik Rexim. 
  Specialita' medicinale: AMINOVEN 5 g/100 ml, 10 g/100 ml, 15  g/100
ml, soluzione per infusione - A.I.C. n. 034562/M - Confezioni: tutte. 
    MRP   n.   DE/H/0160/001-002-003/IB/075    -    Codice    pratica
C1B/2010/2595 Var. IB B.I.d.1)  a)  4  Introduzione  del  periodo  di
re-test per il principio attivo Glicina di Evonik Rexim. 
    MRP   n.   DE/H/0418/001-002-003/IB/076    -    Codice    pratica
C1B/2010/2600 Var. IB B.I.d.1)  a)  4  Introduzione  del  periodo  di
re-test per il principio attivo Isoleucina di Evonik Rexim. 
    MRP   n.   DE/H/0418/001-002-003/IB/077    -    Codice    pratica
C1B/2010/2591 Var. IB B.I.d.1)  a)  4  Introduzione  del  periodo  di
re-test per il principio attivo Valina di Evonik Rexim. 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE  CON  GLUCOSIO  E
CALCIO GLUCONATO, soluzione  per  infusione  -  A.I.C.  n.  031379  -
Confezioni: tutte. 
    Codice pratica N1A/2010/5802 Var. IA IN A.5 cambio nome  officina
di produzione del prodotto finito da Novaselect S.p.a. a Diaco S.p.a. 
  Specialita' medicinale: INFRAMIN 5,3%, soluzione  per  infusione  -
A.I.C. n. 029167. 
  Specialita' medicinale: SIFRAMIN, soluzione per infusione -  A.I.C.
n. 029165. 
  Specialita' medicinale: SINTAMIN, soluzione per infusione -  A.I.C.
n. 029169. 
  Specialita' medicinale:  SOLAMIN  5-7,5  g/100  ml,  soluzione  per
infusione - A.I.C. n. 023081 - Confezioni: tutte. 
    Codice pratica N1A/2010/5806 Raggruppamento di  variazioni  IA IN
A.5 cambio nome  del  sito  di  produzione  del  prodotto  finito  da
Novaselect S.p.a. a Diaco S.p.a. 
  Specialita' medicinale: PACLITAXEL KABI 6  mg/ml,  concentrato  per
soluzione per infusione - A.I.C. n. 039405/M - Confezioni: tutte. 
    MRP n. UK/H/1335/001/IA/010 - Codice pratica  C1A/2010/5607  Var.
IA B.III.1a) 2 Aggiornamento CEP del principio attivo Paclitaxel  del
fornitore approvato Fresenius Kabi Oncology. 
    MRP n. UK/H/1335/001/IB/011 - Codice pratica  C1B/2010/3424  Var.
IB   B.II.b.3)   z   Introduzione   shrink   sleeve   di   protezione
dall'esposizione al prodotto durante la manipolazione. 
  Specialita'  medicinale:  SOLUVIT,  polvere   per   soluzione   per
infusione - A.I.C. n. 027984018. 
    Codice pratica N1A/2010/5697 Var. IA  A.7  eliminazione  sito  di
produzione Pharmacia NV/SA, Puurs,  Belgium  per  tutte  le  fasi  di
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata
in etichetta. 
  Data di entrata in vigore delle variazioni di tipo IB:  dal  giorno
successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory Affairs Manager: 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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