Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa  -
La Vettola. 
  Specialita' medicinale: MACLADIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 027530068; 
  «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml -
A.I.C. n. 027530120. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 5 novembre 2010,  della  seguente
modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Var. IA IN B.IV.1.a.1: aggiunta di un dispositivo di  misurazione
o di somministrazione che non e' parte integrante del confezionamento
primario, dispositivo di marcatura CE: siringa-dosatore composta di 2
parti (in aggiunta alla siringa-dosatore autorizzata composta da  3).
Codice pratica: N1A/2010/5799. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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