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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa - La Vettola. Specialita' medicinale: MACLADIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 027530068; «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 027530120. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione, in data 5 novembre 2010, della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Var. IA IN B.IV.1.a.1: aggiunta di un dispositivo di misurazione o di somministrazione che non e' parte integrante del confezionamento primario, dispositivo di marcatura CE: siringa-dosatore composta di 2 parti (in aggiunta alla siringa-dosatore autorizzata composta da 3). Codice pratica: N1A/2010/5799. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C103938