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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: N1B/2010/4096 Specialita' medicinale: CHIARO Confezione e numero AIC: 250 mg compresse rivestite, 30 compresse, AIC n. 035319019 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Modifiche n. BII.b.1e), n. BII.b.1a), n. BII.b.1b), n. BII.b.2.b2), n. BII.b.2.a): sostituzione di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Da: Special Product's Line S.r.l., Via Campobello 15, 00040 Pomezia (Roma) A: Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via dell'Artigiano 8/10, 24041 Brembate (Bergamo). Modifiche n. BII.b.3.a): modifiche minori nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale. Modifica n. BII.b.4.a): modifica della dimensione del lotto di prodotto finito: fino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Da; 150.000 compresse A: 900.000 compresse. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Alessandro Del Bono T10ADD11735