Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27,  80145
Napoli. Codice fiscale n. 00272420639. 
  Specialita' medicinale: PRESSAC (A.I.C.: 037008). 
  Confezioni: 037008024, 037008012, 037008036. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008 CE: 
    Variazione B.II.A.3.B.6 - IB Unforseen Changes in the Composition
(Excipients) of the Finished Product - Codice pratica:  N1B/2010/4112
valutata da AIFA con esito regolare (notifica prot. n. 113411  del  4
ottobre 2010). 
  Modifica: modifica nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto
finito   (sostituzione   dell'eccipiente   Magnesio   Stearato    con
l'eccipiente Sodio Stearil Fumarato). 
  Le confezioni del medicinale sopra indicate devono essere poste  in
commercio con gli stampati, cosi'  come  precedentemente  autorizzati
dall'AIFA, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento  alla
presente notifica. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

 Farmaceutici Damor S.p.a. Il presidente e amministratore delegato: 
                      dott. H.C. Antonio Riccio 

 
TS10ADD11626