Modifica secondaria  di  un  A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: BREXIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    20 mg compresse, 6 compresse - A.I.C. n. 026446118; 
    20 mg compresse, 10 compresse - A.I.C. n. 026446120; 
    20 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 026446056; 
    20 mg compresse effervescenti, 6 compresse - A.I.C. n. 026446070; 
    20  mg  compresse  effervescenti,  10  compresse  -   A.I.C.   n.
026446082; 
    20  mg  compresse  effervescenti,  20  compresse  -   A.I.C.   n.
026446094; 
    20  mg  compresse  effervescenti,  30  compresse  -   A.I.C.   n.
026446106; 
    20 mg granulato per soluz. orale, 20 bustine bipartite  -  A.I.C.
n. 026446031. 
  «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2010/5951. 
  Grouping di variazioni di tipo IA: 
    Variazione tipo IA n. B.I.b.1 - c) Introduzione di una  specifica
per ogni possibile impurezza incognita non nota e  di  una  specifica
per le impurezze totali per il principioattivo; 
    Variazione tipo IA n. B.II.d.1 - c) Introduzione di una specifica
per ogni possibile impurezza incognita non nota e  di  una  specifica
per le impurezze totali per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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