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Errata corrige
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Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' medicinale: SERTRALINA DOC Generici Confezioni: 036764013 - 50 mg compresse rivestite con film - 15 compresse; 036764049 - 50 mg compresse rivestite con film - 30 compresse; 036764025 - 100 mg compresse rivestite con film - 15 compresse; 036764037 - 100 mg compresse rivestite con film - 30 compresse. Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3.a- IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/3191 Tipo di Modifica: allineamento stampati al PhVWP e al CMD(h): CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.Ssa Pia Furlani T10ADD11757