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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. Specialita' medicinale: LUCEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione - A.I.C. n. 035367.../M. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Grouping variation ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: 1) Var. type IB unforeseen - B.I.a) 1.z: introduzione di Minakem Dunkerque, Francia come produttore alternativo del principio attivo esomeprazolo; 2) Var. type IA - B.I.a.2.a: modifica minore del procedimento di fabbricazione della sostanza attiva esomeprazolo sodio; 3) Var. type IA - B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica di una materia prima (metmercazolo), con il corrispondente metodo di prova; 4) Var. type IB foreseen - B.I.b.2.e: sostituzione di una procedura di prova di una materia prima (metmercazolo) - TLC sostituita da LC; 5) Var. type IB unforeseen - B.I.b.1.z: modifica di un parametro di specifica di una materia prima (acqua potabile); 6) Var. type IA - B.I.c.1.a: modifica nel confezionamento primario del principio attivo - composizione qualitativa e/o quantitativa. Numero di procedura europea SE/H/0251/003/IB/080/G. Data di fine procedura europea e decorrenza della modifica: 21 ottobre 2010. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala C104053