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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1234/2008/CE TITOLARE: Molteni Dental Srl, via Ilio Barontini 8, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI) SPECIALITA' MEDICINALE: OPTOCAIN CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: OPTOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile con Adrenalina 1:80.000, 1.8 ml cartucce; AIC: 027496 052 - 027496 064 OPTOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile con Adrenalina 1:100.000, 1.8 ml cartucce; AIC: 027496 037 - 027496 049 OPTOCAIN 30 mg/ml soluzione iniettabile, 1.8 ml cartucce; AIC: 027496 013 - 027496 025 CODICE PRATICA : N1A/2010/6053 - Variazione tipo IAIN B.II.b.1.a. Aggiunta di un sito di produzione per il solo confezionamento secondario DA: - COSMO S.p.A, Via C. Colombo 1, 20020 - Lainate (MI), Italia - LABORATORIOS NORMON S.A, Ronda De Valdecarrizo 6, Tres Cantos, 28760-Madrid, Spagna - PIERREL SpA Strada Statale Appia, 46/48-Capua (CE), Italia A: - COSMO S.p.A, Via C. Colombo 1, 20020 - Lainate (MI); Italia - LABORATORIOS NORMON S.A, Ronda De Valdecarrizo 6, Tres Cantos, 28760-Madrid, Spagna - PIERREL SpA Strada Statale Appia, 46/48-Capua (CE), Italia - FERLITO FARMACEUTICI SpA Strada Vicinale Fratta (loc. Paduni), 03012, Anagni (FR), Italia I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Consigliere Delegato: Dr. Nicolo' Seghi Recli IG10236