Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                               di una 
 
 
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                               decreto 
 
 
legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  (Regolamento  (CE   )   n.
                             1234/2008): 
 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 

  LAROXYL (AIC 019906) 
  Confezioni: 019906027 (10 mg compresse rivestite -  30  compresse),
019906015 (25 mg compresse rivestite - 25 compresse),  019906054  (10
mg gocce orali soluzione - flacone 20 ml 
    C.I.3.a)  IB  foreseen:  Modifica  stampati  per  adeguamento  ai
documenti CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Maurizio Giaracca 

 
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