Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: AMLODIPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038092/M Procedura Europea numero: NL/H/0946/01-02/IB/010/G Modifica: Grouping Variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito responsabile per la produzione bulk, il confezionamento primario e secondario, il controllo (escluso microbiologico) ed il rilascio dei lotti: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (Bergamo), Italia IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito responsabile del solo controllo microbiologico: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (Bergamo), Italia - All'interno del reparto distaccato: Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo), Italia. Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M Procedure Europee numero: DK/H/1477/001-002/IB/008, DK/H/1477/001-002/IA/009/G Modifiche: IB B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di re-test della sostanza attiva quando non vi e' Certificato di Conformita' alla Farmacopea europea che copra il periodo di re-test nel quadro del dossier approvato - Estensione del periodo di re-test sulla base dei dati in tempo reale da 36 mesi a 48 mesi. Grouping Variation: IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo (escluso microbiologico) e del rilascio dei lotti: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (Bergamo), Italia IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito responsabile del solo controllo microbiologico: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (Bergamo), Italia - All'interno del reparto distaccato: Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo), Italia. Specialita' medicinale: LOSARTAN DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 039254/M Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IA/013 Modifica: IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata: Determination of Titanium Dioxide (sample preparations). Confezioni e numeri AIC: 50 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n. 039254/M Procedura Europea numero: NL/H/1099/003/IA/014 Modifica: IA B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata: Divisibility test Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039066/M Procedure Europee numero: NL/H/1459/001-003/IB/013/G, NL/H/1459/001-003/IB/015, NL/H/1459/001-003/IA/016/G, NL/H/1459/001-003/IB/017 Modifiche: Grouping Variation: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo in Bulgaria. IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo in Ungheria. IB A.2.b Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale solo in Spagna. Da: Bulgaria: Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Ungheria: Metformin Aurobindo 1000 mg filmtabletta Spagna: METFORMINA AUROBINDO 500 mg, 850 mg, 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula A: Bulgaria: Metformin-ratiopharm 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets Ungheria: Adimet 1000 mg filmtabletta Spagna: Metformina ratiopharm 500 mg, 850 mg, 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Bulagria, Ungheria e Spagna. Da: Sistema di Farmacovigilanza di Aurobindo Pharma Limited in Bulgaria, Ungheria e Spagna. A: Sistema di Farmacovigilanza di Ratiopharm in Bulgaria, Ungheria e Spagna. IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base dei dati in tempo reale) da 4 anni a 5 anni. Grouping Variation: IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (SEZ), Survey No. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Plot No. S1 (Part) Special Economic Zone (Pharma), APIIC, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, INDIA. IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (in aggiunta solo per Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (SEZ)): BATCH SIZES FOR COMMON BLEND: Batch size - I: 1397.250kg Batch size - II: 2328.750kg BATCH SIZES FOR COMPRESSED AND COATED TABLETS: Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablets: Maximum Batch size: 4500,000 tablets Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets: Maximum Batch size: 2467,059 tablets Metformin hydrochloride 1000 mg film-coated tablets: Maximum Batch size: 2250,000 tablets IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di produzione alternativo del prodotto finito responsabile per la produzione bulk del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (SEZ), Survey No. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Plot No. S1 (Part) Special Economic Zone (Pharma), APIIC, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, INDIA. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Pia Furlani T10ADD11824