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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: OTIFARMA S.r.l.- Via Assarotti, 7 - 10122 Torino. Medicinale URSULTEC Confezioni e numeri A.I.C: 25g/100 ml gocce orali, soluzione - flacone da 20 ml AIC 033944012; 3g/100 ml sciroppo - flacone da 200 ml AIC 033944024. Numero e Tipologia variazione: C.I.3.a, IB forseen Codice pratica N° N1B/2010/3314; Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento secondo il progetto di PSURs Worksharing (n. procedura MT/H/PSUR/0001/001 del 2009 ). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il Legale Rappresentante: Dr Fabrizio Farisoglio T10ADD11829