Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare:  OTIFARMA  S.r.l.-  Via  Assarotti,  7  -  10122  Torino.
Medicinale URSULTEC Confezioni  e  numeri  A.I.C:  25g/100  ml  gocce
orali, soluzione - flacone da 20 ml AIC 033944012; 3g/100 ml sciroppo
- flacone da 200 ml AIC 033944024.  Numero  e  Tipologia  variazione:
C.I.3.a,  IB  forseen  Codice  pratica  N°  N1B/2010/3314;  Tipo   di
modifica: Modifica stampati per adeguamento secondo  il  progetto  di
PSURs Worksharing (n. procedura MT/H/PSUR/0001/001  del  2009  ).  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 - 4.4
- 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                       Dr Fabrizio Farisoglio 

 
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