Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. 

Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    033673017 «100 mg compresse» 30 compresse. 
  Codice pratica N1A/2010/5770. 
  Grouping of variations Tipo IA/IAin n. A.5.a/b  Modifica  del  nome
del produttore del prodotto finito per tutte le fasi  di  produzione:
da Mepha Ltd a Mepha LLC. 
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    033090010 «300 mg compresse» 20 compresse. 
  Codice pratica N1B/2010/4346. 
  Grouping of variations Tipo IB n. B.II.d.1.g/  B.II.d.2.d  Aggiunta
di un metodo di un parametro di specifica per questioni di  sicurezza
o  di  qualita'  e  altre  modifiche  di  una  procedura  di   prova.
(Dissolution test). 
Medicinale: PAROXETINA RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    035818/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica C1B/2010/3629. 
  Variazione DK/H/0245/01-02/IB/16 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione
del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la
vendita da 24 a 36 mesi. 
Medicinale: MIRTAZAPINA RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    036763/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica C1B/2010/3524. 
  Variazione DE/H/1570/002/IB/008 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1  Estensione
del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la
vendita da 2 a 5 anni. 
Medicinale: ALFUZOSINA RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    037197/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica C1A/2010/4223. 
  Grouping  of  variations  DK/H/0900/001/IA/015/G  Tipo  IA/IAin  n.
A.5.a/b Modifica del nome del  sito  di  confezionamento  e  rilascio
lotti da Medikalla Oy MediPharmia, Finland ad Ayanda Oy, Finland. 
  Codice pratica C1A/2010/4222. 
  Variazione DK/H/0900/001/IA/016 Tipo IA n. B.II.b.2.a Modifica  del
nome del sito di controllo lotti da Medikalla Oy MediPharmia, Finland
ad Oy Medfiles, Finland. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS10ADD11744