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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Medicinale: NIMESULIDE RATIOPHARM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 033673017 «100 mg compresse» 30 compresse. Codice pratica N1A/2010/5770. Grouping of variations Tipo IA/IAin n. A.5.a/b Modifica del nome del produttore del prodotto finito per tutte le fasi di produzione: da Mepha Ltd a Mepha LLC. Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 033090010 «300 mg compresse» 20 compresse. Codice pratica N1B/2010/4346. Grouping of variations Tipo IB n. B.II.d.1.g/ B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo di un parametro di specifica per questioni di sicurezza o di qualita' e altre modifiche di una procedura di prova. (Dissolution test). Medicinale: PAROXETINA RATIOPHARM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 035818/M per tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica C1B/2010/3629. Variazione DK/H/0245/01-02/IB/16 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi. Medicinale: MIRTAZAPINA RATIOPHARM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 036763/M per tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica C1B/2010/3524. Variazione DE/H/1570/002/IB/008 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 2 a 5 anni. Medicinale: ALFUZOSINA RATIOPHARM. Confezioni e numeri di A.I.C.: 037197/M per tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica C1A/2010/4223. Grouping of variations DK/H/0900/001/IA/015/G Tipo IA/IAin n. A.5.a/b Modifica del nome del sito di confezionamento e rilascio lotti da Medikalla Oy MediPharmia, Finland ad Ayanda Oy, Finland. Codice pratica C1A/2010/4222. Variazione DK/H/0900/001/IA/016 Tipo IA n. B.II.b.2.a Modifica del nome del sito di controllo lotti da Medikalla Oy MediPharmia, Finland ad Oy Medfiles, Finland. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis TS10ADD11744