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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Estratto comunicazione notifica regolare UVA - Prot. AIFA/V & A/N/130296. Specialita' medicinale: TRIPTIZOL (A.I.C.: 019803). Confezioni: 019803028 - 10 mg compresse rivestite, 30 compresse; 019803016 - 25 mg compresse rivestite, 25 compresse. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Numero e tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen. Codice pratica n. N1B/2010/3160. Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV in accordo con il CMD (CMDh/PHVWP/020/2010) (marzo 2010). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata: dott. Pierluigi Ceva C104073