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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: DEURSIL - AIC n. 023605 Confezioni: 023605025 -50 mg capsule rigide 40 capsule; 023605076 - 150 mg capsule rigide 20 capsule; 023605102 - 300 mg capsule rigide 10 capsule; 023605177 - 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 40 capsule; 023605138 - 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato 20 capsule; 023605013 - 50 mg capsule rigide 20 capsule; 023605090 - 150 mg capsule rigide 40 capsule; 023605114 - 300 mg capsule rigide 20 capsule; 023605153 - 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 20 capsule; 023605126 - 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule; 023605037 - 50 mg capsule rigide 60 capsule; 023605088 - 150 mg capsule rigide 30 capsule; 023605140 - 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 capsule; 023605165 - 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 capsule Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/3307 Tipo di Modifica: Modifica stampati per adeguamento ai documenti, su richiesta della FMV, in allineamento a MT/H/PSUR/0001/001 del 2009 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 al 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T10ADD11857