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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del del REGOLAMENTO 1234/2008 Codice pratica C1A/2010/5955 Specialita' Medicinale FLUCONAZOLO BAXTER Procedura di Mutuo Riconoscimento DE/H/0771/001/IAin/006 Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO BAXTER REDIBAG 2mg/ml Confezioni e numeri di A.I.C.: REDIBAG 2mg/ml soluzione per infusione 10 sacche 50 ml A.I.C. nr 038018014/M REDIBAG 2mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 50 ml A.I.C. nr 038018026/M REDIBAG 2mg/ml soluzione per infusione 10 sacche 100 ml A.I.C. nr 038018038/M REDIBAG 2mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml A.I.C. nr 038018040/M REDIBAG 2mg/ml soluzione per infusione 10 sacche 200 ml A.I.C. nr 038018053/M REDIBAG 2mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 200 ml A.I.C. nr 038018065/M Variazione Tipo IAin nr B.III.1 a) 1- Presentazione di un certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato Presentazione CEP nuovo per il principio attivo Fluconazolo del fornitore Inke SA, Spain Versione R0-CEP 2007-219-Rev 00 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Un Procuratore Dott.Ssa Guia Maria Carfagnini T10ADD11865