Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo  n.  71  -  04100
Latina. 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER. 
    50 mg/5 ml Soluzione per infusione A.I.C. n. 032776015; 
    150 mg/15 ml Soluzione per infusione A.I.C. n. 032776027 
    450 mg/45 ml Soluzione per infusione A.I.C. n. 032776039 
  Codice pratica: N1A/2010/5535. 
    B.III.1.a).3 Tipo IA IN - Presentazione di un nuovo o  aggiornato
certificato di conformita' alla monografia della  farmacopea  europea
da parte  di  un  nuovo  fabbricante  della  sostanza  attiva  R0-CEP
2004-104-Rev 01, Johnson Matthey Pharmaceutical Materials, 2003 Nolte
Drive, 08066-1742 West Deptford, New Jersey, USA. 
  Codice pratica: n. N1A/2010/5535. 
    Variazione B.III.1.a).3 Tipo IA IN - Presentazione di un nuovo  o
aggiornato  certificato  di   conformita'   alla   monografia   della
farmacopea europea da parte di un nuovo  fabbricante  della  sostanza
attiva R1-CEP 2003-155-Rev  00  Sun  Pharmaceutical  Industries  LTD,
A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area 414  111  Ahmednagar,  Maharashtra,
India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD11811