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Estratto comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V & A/N/130272 del 18 novembre 2010 Specialita' medicinale: FENTANEST (A.I.C.: 020473). Confezioni: 0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile A.I.C. n. 020473029 Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. Codice pratica: N1B/2010/3386. Tipo di modifica: aggiornare le informazioni sulla popolazione pediatrica contenute nel SmPC e nel FI, come richiesto dal Final Assessment Report sul fentanyl, rilasciato in data 22 novembre 2009 a conclusione della procedura europea di valutazione dei dati pediatrici nell'ambito dell'Artcle 45 Pediatric procedure. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 e 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS10ADD11813