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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71 - 04100 Latina. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: ADESITRIN. A.I.C. n. 026068 (tutte confezioni). Codice pratica: N1A/2010/5826. «Grouping» - Variazioni I A n. B.II.d.2 a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. «Modifiche minori di una procedura di prova approvata». Il suddetto «Grouping» impatta il metodo per la determinazione della massa media, metodo per titolo e uniformita' di contenuto, metodo per la determinazione della purezza e metodo del calcolo della conta microbica. Codice pratica: n. N1B/2010/4107. IB forseen n. B.II.e.1 a)2 - Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. a) Composizione qualitativa e quantitativa. 2. Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili. Modifica dello strato di polietilene che costituisce il «release liner» del cerotto transdermico, proponendo uno strato di polietilene mono-siliconato in alternativa a quello bi-siliconato attualmente autorizzato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS10ADD11815