Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo  n.  71  -  04100
Latina. 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ADESITRIN. 
    A.I.C. n. 026068 (tutte confezioni). 
    Codice pratica: N1A/2010/5826. 
      «Grouping» - Variazioni I A n. B.II.d.2  a)  -  Modifica  della
procedura di prova del prodotto  finito.  «Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata».  Il  suddetto  «Grouping»  impatta  il
metodo per la determinazione della massa media, metodo per  titolo  e
uniformita' di contenuto, metodo per la determinazione della  purezza
e metodo del calcolo della conta microbica. 
    Codice pratica: n. N1B/2010/4107. 
      IB forseen n. B.II.e.1 a)2 - Modifica dell'imballaggio primario
del prodotto finito. a) Composizione qualitativa e  quantitativa.  2.
Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili. Modifica  dello
strato di polietilene che costituisce il «release liner» del  cerotto
transdermico, proponendo uno strato di polietilene mono-siliconato in
alternativa a quello bi-siliconato attualmente autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD11815