Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Notifica regolare UVA del 02/12/2010 - Prot. N. 135404. Specialita' Medicinale: FLUOXETINA (aic:034667) Confezioni: 034667042- 20 mg compresse solubili, 28 compresse, 034667028- 20 mg compresse solubili, 12 compresse Titolare AIC: EG S.P.A. N° e Tipologia variazione: C.I.1.b IB forseen Codice Pratica N° N1B/2010/4206 Tipo di modifica: armonizzazione secondo articolo 30 della direttiva 2001/83 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi dal 4.1 al 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T10ADD11874