MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI 
UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI
  DEL 
REGOLAMENTO N.1234/2008 CE. 

  Titolare AIC:  BOEHRINGER  INGELHEIM  ITALIA  S.p.A.,  Sede  Legale
Reggello 
  (Firenze) Loc. Prulli 103/c. 
  Specialita' medicinale: DULCOLAX 
  Confezioni: "5 MG COMPRESSE RIVESTITE" 24 COMPRESSE - AIC 008997052 
    "5 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE - AIC 008997013 
Codice Pratica: N1A/2010/5989 
  Confezioni: "BAMBINI 5 MG SUPPOSTE" 6 SUPPOSTE - AIC 008997037 
    "ADULTI 10 MG SUPPOSTE" 6 SUPPOSTE - AIC 008997025 
Codice Pratica: N1A/2010/5988 
  Modifiche  apportate:  Grouping  of  variations  di  tipo   IA   n.
B.III.1.a.2 (Do 
  and Tell). Presentazione Certificato di conformita' alla monografia 
  di  Farmacopea  Europea  per  una  sostanza  attiva   (bisacodile):
Certificato 
  aggiornato presentato da un fabbricante  gia'  approvato:  Bidachem
S.p.A. 
  CEP corrente per DULCOLAX compresse rivestite: R1-CEP  2003-067-Rev
00 
  CEP corrente per DULCOLAX supposte: R1-CEP 2004-037-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data 
  di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                          P.P.(G.Maffione) 
                          P.P.(M.Cencioni) 

 
T10ADD11895