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"Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274". Codice pratica: N1A/2010/6022 Titolare AIC: Bausch & Lomb-IOM S.p.A., Via Pasubio, 34 - 20050 Macherio (MI). Prodotto Medicinale: FLUATON (a base di Fluorometolone) Confezioni: "0,1% collirio, sospensione", 1 flacone 5 ml - AIC n. 023503 028 "0,1% collirio, sospensione", 20 contenitori monodose 0,4 ml - AIC n. 023503 030 "0,1% unguento oftalmico", 1 tubo 5 g - AIC n. 023503 016 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Tipo IA n. B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo - b) Rafforzamento dei limiti di una specifica Da: 6-demethyl fluorometholone: minore e/o uguale 0.5% w/w A: 6-demethyl fluorometholone: minore e/o uguale 0.15% w/w I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Regulatory Affairs Manager Dott.Ssa Chiara Baio T10ADD11897