"Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un prodotto medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274".  Codice
  pratica: N1A/2010/6022 

  Titolare AIC: Bausch & Lomb-IOM S.p.A., Via  Pasubio,  34  -  20050
Macherio (MI). 
  Prodotto Medicinale: FLUATON (a base di Fluorometolone) 
  Confezioni: 
  "0,1% collirio, sospensione", 1 flacone 5 ml - AIC n. 023503 028 
  "0,1% collirio, sospensione", 20 contenitori monodose 0,4 ml -  AIC
n. 023503 030 
  "0,1% unguento oftalmico", 1 tubo 5 g - AIC n. 023503 016 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Tipo IA n. B.I.b.1: Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo - b)  Rafforzamento  dei  limiti  di  una
specifica 
  Da: 6-demethyl fluorometholone: minore e/o uguale 0.5% w/w 
  A: 6-demethyl fluorometholone: minore e/o uguale 0.15% w/w 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                        Dott.Ssa Chiara Baio 

 
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