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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY Codice confezioni: 038504027, 038504054, 038504066, 038504015, 038504039, 038504041. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1A/2010/5953 (Proc. Europea: BE/H/0135/01-03/IA/007) N° e tipologia variazione: B.II.b.1.a. IAIN Aggiunta di GlaxoSmithKline Biologicals, Saint Amand les Eaux, France come sito per il confezionamento secondario del prodotto finito. Specialita' Medicinale: BOOSTRIX Codice confezioni: 034813028, 034813093, 034813016, 034813143, 034813042, 034813105, 034813055, 034813117, 034813030, 034813131, 034813067, 034813129, 034813156, 034813079, 034813081 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1B/2010/3582 (Proc. Europea: DE/H/0210/001-002/IB/36) N° e tipologia variazione: B.I.a.4.z.e IB unforseen Modifica del metodo di sterilita' applicato al principio attivo: DA: metodo con inoculazione A: metodo di filtrazione a membrana, in accordo alla corrente edizione della Farmacopea Europea Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1B/2010/3584 (Proc. Europea: DE/H/0210/001-002/IB/37) N° e tipologia variazione: B.I.b.2.e IB forseen Modifica del test di identita' sui master working seeds di Clostridium tetani e Corynebacterium diphtheriae: DA: metodi di identificazione biochimici A: metodo PCR (Polymerase Chain Reaction), in combinazione con un sistema di sequenziamento automatizzato. Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX Codice confezioni: 036752020, 036752083, 036752069, 036752071, 036752044, 036752057, 036752018, 036752032 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1B/2010/3583 (Proc. Europea: DE/H/0466/003-004/IB/040) N° e tipologia variazione: B.I.a.4.z.e IB unforseen Modifica del metodo di sterilita' applicato al principio attivo: DA: metodo con inoculazione A: metodo di filtrazione a membrana, in accordo alla corrente edizione della Farmacopea Europea Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1B/2010/3578 (Proc. Europea: DE/H/0466/003-004/IB/041) N° e tipologia variazione: B.I.b.2.e IB forseen Modifica del test di identita' sui master working seeds di Clostridium tetani e Corynebacterium diphtheriae: DA: metodi di identificazione biochimici A: metodo PCR (Polymerase Chain Reaction), in combinazione con un sistema di sequenziamento automatizzato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott. Enrico Marchetti T10ADD11899