Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA HEXAL (AIC: 036486) 
  Confezioni: 036486013 - 5 mg compresse dispersibili - 28 compresse,
036486064 - 25 mg compresse  dispersibili  -  starter  21  compresse,
036486037 - 50 mg compresse dispersibili -56 compresse,  036486049  -
100 mg compresse dispersibili - 56  compresse,  036486052  -  200  mg
compresse dispersibili - 56 compresse, 036486025 -  25  mg  compresse
dispersibili - 28 compresse, 036486088 - 50 mg compresse dispersibili
- starter 42 compresse, 036486076 - 25 mg  compresse  dispersibili  -
starter 42 compresse 
  Titolare AIC: HEXAL S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: 
    C.I.1.b. 
  IB forseen 
  Codice pratica N° N1B/2010/4337 
  Tipo  di  modifica:  armonizzazione  secondo  articolo   30   della
direttiva 2001/83/CE 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
dall'1 al paragrafo  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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