Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: DEPAKIN (AIC n. 022483) Confezioni: 022483109 - 30 compresse 300 mg "CHRONO"; 022483123 - 50 mg granulato a rilascio modificato 30 bustine; 022483147 - 100 mg granulato a rilascio modificato 30 bustine; 022483162 - 250 mg granulato a rilascio modificato 30 bustine; 022483186 - 500 mg granulato a rilascio modificato 30 bustine; 022483200 - 750 mg granulato a rilascio modificato 30 bustine; 022483224 - 1000 mg granulato a rilascio modificato 30 bustine; 022483111 - 30 compresse 500 mg "CHRONO"; 022483135 - 50 mg granulato a rilascio modificato 50 bustine ; 022483150 - 100 mg granulato a rilascio modificato 50 bustine; 022483174 - 250 mg granulato a rilascio modificato 50 bustine; 022483198 - 500 mg granulato a rilascio modificato 50 bustine; 022483212 - 750 mg granulato a rilascio modificato 50 bustine; 022483236 - 1000 mg granulato a rilascio modificato 50 bustine Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS FRANCE S.A. N° e Tipologia variazione: C.I.1.a IAin Codice Pratica: N1A/2010/5781 Tipo di Modifica: Adeguamento alla decisione della commissione europea n. C(2010) 6025 datata 16.8.2010, emessa in data 8.9.2010 a seguito della procedura di referral secondo art 31 della direttiva 2001/83/EC E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1 - 4.3 - 4.4 - 4.6 - 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T10ADD11919