Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

  Specialita' Medicinale: DEPAKIN (AIC n. 022483) 
  Confezioni: 022483109 - 30 compresse 300 mg "CHRONO";  022483123  -
50 mg granulato a rilascio modificato 30 bustine; 022483147 - 100  mg
granulato a rilascio  modificato  30  bustine;  022483162  -  250  mg
granulato a rilascio  modificato  30  bustine;  022483186  -  500  mg
granulato a rilascio  modificato  30  bustine;  022483200  -  750  mg
granulato a rilascio modificato  30  bustine;  022483224  -  1000  mg
granulato a rilascio modificato 30 bustine; 022483111 - 30  compresse
500 mg "CHRONO"; 022483135 - 50 mg granulato a rilascio modificato 50
bustine ; 022483150 - 100  mg  granulato  a  rilascio  modificato  50
bustine; 022483174 -  250  mg  granulato  a  rilascio  modificato  50
bustine; 022483198 -  500  mg  granulato  a  rilascio  modificato  50
bustine; 022483212 -  750  mg  granulato  a  rilascio  modificato  50
bustine; 022483236 - 1000  mg  granulato  a  rilascio  modificato  50
bustine 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS FRANCE S.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.a IAin 
  Codice Pratica: N1A/2010/5781 
  Tipo di Modifica:  Adeguamento  alla  decisione  della  commissione
europea n. C(2010) 6025 datata 16.8.2010, emessa in data  8.9.2010  a
seguito della procedura di referral secondo art  31  della  direttiva
2001/83/EC 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
- 4.3 - 4.4 - 4.6 -  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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