Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. 
  Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE. 
Medicinale: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA. 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  70  mg  compresse,   tutte   le
presentazioni autorizzate -  038006/M;  DCP  n.:  NL/H/0788/IB/009/G;
codice pratica: C1B/2010/3865; Grouping of variations:  B.I.d.1.z)  -
tipo IB unforeseen + B.I.b.1.c) + B.I.a.3.a) + B.I.c.2.b) - tipo  IA:
estensione del retest period da 1 a 3  anni,  aggiunta  del  test  di
identificazione del sodio (e  del  corrispondente  metodo  di  prova)
all'elenco delle specifiche del principio attivo, aggiornamento delle
specifiche del confezionamento primario (sacche LDPE) in  conformita'
alla monografia di Farmacopea  Europea  delle  poliolefine,  modifica
delle dimensioni del lotto (da  90-110  kg  a  180-220  kg)  per  gli
intermedi di produzione acido alendronico e sodio alendronato. 
Medicinale: GENTAMICINA RANBAXY. 
  Confezione e  numero  di  A.I.C.:  0,1%  crema,  tubo  da  30  g  -
036129017; codice pratica:  N1B/2010/4355;  Grouping  of  variations:
B.II.b.1.e) - tipo IB + B.II.b.1.b) B.II.b.1.a) + B.II.b.2.b)2 - tipo
IA IN : aggiunta di Lachifarma S.r.l.  (Zollino,  LE)  come  sito  di
produzione  del   prodotto   finito,   confezionamento   primario   e
secondario, produttore responsabile  del  controllo  e  rilascio  dei
lotti. 
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037529/M:  MRP  n.:   NL/H/827/01-02/IA IN   /08;   codice   pratica:
C1A/2010/4888; Variazione C.I.9.a) - tipo  IAIN  :  sostituzione  del
responsabile europeo per la farmacovigilanza: dal dott. Mathys Kruger
alla dott.ssa Victoria Bodea. 
Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg  compresse  gastro-resistenti,
tutte   le   presentazioni   autorizzate   -   039015/M;   DCP    n.:
DE/H/0866/01/IB/012;  codice   pratica:   C1B/2010/3707;   Variazione
B.II.b.4.a) - tipo IB: aggiunta di un nuovo lotto di produzione della
dimensione di 102.050 kg, equivalente a 1300000 compresse da 20 mg. 
Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY. 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  4  mg   compresse,   tutte   le
presentazioni autorizzate -  038523/M;  DCP  n.:  NL/H/0977/02/IA/07;
codice pratica: C1A/2010/6112;  Variazione  B.II.b.2.a)  -  tipo  IA:
aggiunta  di  Terapia  S.A.  (Romania)  come  sito  responsabile  del
controllo/analisi dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi approvate dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD11849