Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: RIFAXIMINA SANDOZ - 200 mg compresse rivestite con  film,
  12 compresse - AIC n. 037036011 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a): Aggiunta  di  Pieffe  Depositi
s.r.l., Via Formellese Km 4,300 
  00060 Formello (Roma), come sito di confezionamento secondario. 
Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ  0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
  modificato 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037010/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: FI/H/0497/001/IA/021 
  Modifica tipo IAIN n. B.I.a.1.a: aggiunta di un sito di  produzione
del principio attivo: Synthon s.r.o. 
  Brnenska 32, 67818 Blansko, Repubblica Ceca. 
  Data di implementazione della modifica: 24/09/2010 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: FI/H/0497/001/IB/022 
  Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e: aggiunta di un sito  di  produzione
in bulk del prodotto finito: Synthon Hispania S.L.,  Castello',  1  -
Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Spagna). 
Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ 5-10-20 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037471/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: UK/H/0551/001-004/IB/034 
  Modifica  tipo  IB  n.  C.I.8.b:  deposito   di   un   sistema   di
farmacovigilanza approvato per la procedura sopra citata. 
Medicinale: BISOPROLOLOSANDOZ 1,25 - 2,5 - 3,75 - 5 -  7,5  -  10  mg
  compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038811/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: NL/H/0684/IA/011/G 
  Grouping   variation:   Modifica   tipo   IAIN   n.    B.III.1.a.1:
presentazione di un nuovo Certificato di  Idoneita'  alla  Farmacopea
Europea da parte di un  produttore  di  principio  attivo  approvato:
Evonik-Degussa GmbH, R0-CEP 2008-188-Rev 01; Modifica  tipo  IAIN  n.
B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche del principio  attivo  la  cui
monografia non era precedentemente inserita in una Farmacopea europea
per essere in conformita' alla Farmacopea europea. 
  Data di implementazione della modifica: 10/09/2010. 
Medicinale: VALACICLOVIR  SANDOZ  250  -  500  -  1000  mg  compresse
  rivestite con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039149/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/0947/001-002-003/IB/024 
  Modifica tipo IB n. B.I.b.2.e: aggiunta di una procedura  di  prova
per il principio attivo: palladium content. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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