Estratto Comunicazione notifica regolare UVA  del  06  Dicembre  2010
                protocollo n. AIFA/V & A/PC/P/136620. 
 

  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA ACTAVIS (AIC: 037969) compresse
orodispersibili 15 mg, 30 mg e 45 mg. 
  Confezioni: 037969110, 037969262, 037969413, 037969173,  037969363,
037969514, 037969072,  037969286,  037969399,  037969159,  037969209,
037969449, 037969161,  037969336,  037969538,  037969158,  037969312,
037969452, 037969060,  037969211,  037969476,  037969122,  037969197,
037969526, 037969019,  037969324,  037969425,  037969021,  037969351,
037969375, 037969045,  037969247,  037969502,  037969146,  037969298,
037969490, 037969096,  037969300,  037969464,  037969134,  037969223,
037969540, 037969058,  037969348,  037969387,  037969033,  037969250,
037969401, 037969108,  037969274,  037969437,  037969084,  037969235,
037969488. 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF 
  N° e  Tipologia  variazione:  FI/H/0654/001-003/IB/006  C.I.3.a  IB
Codice Pratica:C1B/2010/2825 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  implementazione  dell'avviso  su  SPC  e  PIL
riguardo al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato
in base a quanto stabilito dal PhVWP a marzo 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza. 

 
T10ADD11965