ESTRATTO COMUNICAZIONE NOTIFICA REGOLARE UVA PER LA PUBBLICAZIONE  IN
  GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA 

  SPECIALITA' MEDICINALE: KAFENAC (AIC 031842) 
  CONFEZIONI: 031842014 - 100 mg compresse rivestite,  40  compresse;
031842026 - 100 mg polvere per sospensione  orale;  031842053  -  1,5
g/100 g crema; 031842065 - 100 mg compresse rivestite, 10 compresse 
  TITOLARE AIC: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38  Torre  C  -  20154
MILANO 
  Modifica: C.I.3.a IB forseen  -  Codice  Pratica:  N1B/2010/3724  -
Modifica imposta dall'ufficio FMV in  seguito  al  progetto  PSUR  n°
IE/H/PSUR/0008/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120
giorno  successivo  a  quello  della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                        Dr. Giovanna Cangiano 
                     Direttore Affari Regolatori 

 
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