Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 14.12.2010 prot.  n.
                         AIFA/UVA/N/P/13972. 
 

  Specialita' medicinale: BUSCOPAN ANTIACIDO (aic: 039279) 
  Confezioni:  039279017  -  "75  mg  compresse   effervescenti"   10
compresse. 
  Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. 
  Numero e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3713 
  Tipo di modifica: aggiornamento stampati allo scopo di uniformare i
testi  italiani  al  Core  Safety  Profile  finalizzato  durante   la
procedura PSURs Worksharing n. IT/HPSUR/0016/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.4; 4.5; 4.6; 4.8;  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                          P.P.(G.Maffione) 
                          P.P.(M.Cencioni) 

 
T10ADD11979