Notifica regolare UVA del 02/12/2010 
 

  Specialita' Medicinale: Gabapentin Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg capsule rigide, 50  capsule  -  AIC
036009013; 300 mg capsule rigide, 50 capsule - AIC 036009025; 400  mg
capsule rigide, 30 capsule - AIC 036009037. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.1.a), IB foreseen 
  Codice Pratica n. N1B/2010/4237 
  Tipo di modifica: Adeguamento ai  sensi  dell'art.  30  della  dir.
2001/83/CE, per Neurotin e denominazioni associate. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.1 al  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Il Procuratore: 
                      Dr.Ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T10ADD12013