Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi  del   regolamento   CE   n.   1234/2008).   Codice   pratica
  N1B/2010/3707. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: REDOXON. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «200 mg + 337,4 mg compresse masticabili» A.I.C. n. 005064187. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    Tipo IB -  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato relativa al  principio
attivo clotrimazolo da parte di un produttore gia' approvato (da  CEP
da R0-CEP 1996-078-Rev00 a R1-CEP 1996-078-Rev02); 
    Tipo IB -  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato relativa al  principio
attivo clotrimazolo da parte di  un  produttore  gia'  approvato  (da
R1-CEP 1996-078-Rev02 a R1-CEP 1996-078-Rev03); 
    Tipo IB -  B.III.1.a.2  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato relativa al  principio
attivo clotrimazolo da parte di  un  produttore  gia'  approvato  (da
R1-CEP 1996-078-Rev03 a R1-CEP 1996-078-Rev04). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS10ADD11885