MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO 
MODIFICHE APPORTATE AI SENSI  DEL  DECRETO  LEGISLATIVO  29  DICEMBRE
  2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE WINTHROP 20 mg + 12,5  mg
compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 038590/M 
  Codice   Pratica   C1B/2010/3470   -   Grouping    variations    n.
DK/H/1292/IB/006/G - 
  Tipo IB  n.  B.III.1.a)  2  -  Aggiornamento  del  CEP  di  Unichem
Laboratories Limited per il  principio  attivo  idroclorotiazide,  da
R1-CEP 2000-091 Rev 00 a R1-CEP 2000-091 Rev 01; 
  Tipo IA n.  B.I.b.1.d)  -  Eliminazione  della  determinazione  del
solvente residuo metanolo dalle specifiche autorizzate del  principio
attivo. 
  Codice   pratica   C1B/2010/3472   -   Grouping    variations    n.
DK/H/1292/IB/007/G 
  Tipo IB n. B.III.1.a) 2 - Aggiornamento del CEP di Kraemer & Martin
Pharma Handles GmbH per il principio  attivo  lisinopril,  da  R0-CEP
2003-064 Rev 03 a R1-CEP 2003-064 Rev 02; 
  Tipo IA n.  B.I.b.1.d)  -  Eliminazione  della  determinazione  del
solvente residuo etanolo dalle specifiche autorizzate  del  principio
attivo 
  Tipo IA n.  B.I.b.1.d)  -  Eliminazione  della  determinazione  del
catalizzatore  residuo  palladio  dalle  specifiche  autorizzate  del
principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
T10ADD12042