Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

Specialita' medicinali: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS (aic:
  039420) 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate.  Codice
Pratica  n.  C1B/2010/3435.  Procedura  n.  HU/H/0153/001-002/IB/006.
Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1  b)1:  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
Specialita' medicinali: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA (aic:038446) 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  autorizzate.  Codice
Pratica  N.   C1A/2010/6314.   Procedura   n.   IT/H/0256/001/IA/003.
Variazione di tipo IA n. B.II.e.1  a):  Modifica  della  composizione
qualitativa del confezionamento  primario  del  prodotto  finito  (Da
Blister PVC/Al a Blister PVDC/Al). 
Specialita' medicinali: RIFAXIMINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  "200  mg  compresse  rivestite"  -  12
compresse  AIC  n.  037226053.  Codice  Pratica   n.   N1B/2010/4183.
Variazione di tipo IB n. C.I.8 b): Introduzione di un  nuovo  sistema
di  Farmacovigilanza.  Da:  DDPS  di  Sosepharm  Farmaceutici  S.n.C.
(precedente titolare  dell'AIC);  A:  MYLAN  DDPS  Versione  2.0  del
12/07/2010. 
Specialita' medicinali: DIAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: "5 mg/ml gocce orali, soluzione" 1 flacone
da 20 ml,  AIC  n.  036204016.  Codice  Pratica  n.  N1B/2010/4310  .
Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1  b)1:  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito (Da 18 mesi a 3 anni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274 e  successive  modificazioni  ed  integrazioni.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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