Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
                                n.274 
 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037407 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1B/2010/3393-      Proc.      Eur.      n°
BE/H/0167/001-002/IB/025. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.2.b: 
    Modifica nome del prod.medicinale: da Claritromicina Eurogenerici
a KAMSIN. 
Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037002 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2010/3554 - Proc. Eur. n° DE/H/1884/001/IB/013. 
  Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB  n.
B.II.b.1.z: Aggiunta sito  per  prod./fornitura  capsule:  Associated
Capsules Pvt. Ltd. 
Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2010/3768 - Proc. Eur. n° DE/H/0889/IB/011/G. 
  Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    - Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifica della  procedura  di  prova  del
p.a. - Autorizzata; 
    - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: Introduzione  del  re-test  perido  del
p.a.: 24 mesi; 
    - Tipo IB n. B.I.a.2.e: Mod. minore  nella  restricted  part  del
DMF- Autorizzata; 
    - Tipo IA n.  B.I.b.1.b:  Restringimento  limiti  specifiche  del
p.a.(moisture content)- Autorizzato; 
    - Tipo IA n.  B.I.b.1.b:  Restringimento  limiti  specifiche  del
p.a.(sulphated ash) - Autorizzato; 
    - Tipo IA n.  B.I.b.1.b:  Restringimento  limiti  specifiche  del
p.a.(Heavy metals) - Autorizzato; 
    - Tipo IA n. B.1.b.1.c: Aggiunta parametro di specifica e  metodo
del p.a. (Impurity) - Autorizzato; 
    - Tipo IA n.  B.I.b.1.b:  Restringimento  limiti  specifiche  del
p.a.(residual solvent) - Autorizzato; 
    - Tipo IA n. B.I.a.2.a: Modifica minore del  processo  prod.  del
p.a. - Autorizzata; 
    - Tipo IA n. B.I.a.3.a: Modifica batch size del p.a. - da 50 kg a
225 kg. 
Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039440 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2010/6147- Proc. Eur. n° SE/H/0877/IA/010/G. 
  Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    - Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a:  Confezionamento  secondario  anche
presso STADA Arzneimittel AG - Germania; 
    - Tipo IAin n. B.II.b.1.b: Confezionamento primario anche  presso
STADA Arzneimittel AG - Germania; 
    - Tipo IA n.  B.II.b.2.a:  Controllo  lotti  anche  presso  STADA
Arzneimittel AG - Germania. 
Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035387 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2010/6168- Proc. Eur. n° DE/H/0110/IA/053/G. 
  Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    - Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a:  Confezionamento  secondario  anche
presso Stada Production Ireland. 
    - Tipo IAin n. B.II.b.1.b: Confezionamento primario anche  presso
Stada Production Ireland. 
    - Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2: Controllo  e  rilascio  lotti  anche
presso Stada Production Ireland. 
Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038438014- 12,5 mg compresse riv.,  21
cpr. 
  Codice pratica: C1A/2010/6204- Proc. Eur. n° DE/H/0762/001/IA/019. 
  Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA  n.
B.II.b.3.a: Modifica minore  del  processo  produttivo  del  prodotto
finito - Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038700 - In tutte le confezioni. 
  Codice     pratica:     C1A/2010/5964-      Proc.      Eur.      n°
NL/H/0454/001-002/IA/036/G. 
  Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    - Var. tipo IA n. B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  per  il  p.a.
Lisinopril del prod. autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.,
Ltd - da R1-CEP 2003-064-Rev 01 a R1-CEP 2003-064 Rev 02; 
    - Var. tipo IA n. B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  per  il  p.a.
Idroclorotiazide del prod.  autorizzato  PLIVA  Hrvatska  D.O.O.-  da
R1-CEP 2001-304-REV 02 a R1-CEP 2001-304-REV 03; 
    - Var. tipo IA n. B.I.B.1.d: Eliminazione  di  un  parametro  non
significativo di una specifica del p.a.(particle size) - Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG 
  Numeri A.I.C. e  Confezioni  :  036780  -  036781  -  In  tutte  le
confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2010/3487     -     Proc.     Eur.     n°
DK/H/1658/001-005/IB/0031/G. 
  Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    -  Var.  tipo  IB  n.   B.II.b.1.e:   Produzione   anche   presso
STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd; 
    - Var. tipo IAin n. B.II.b.1.b:  Confezionamento  primario  anche
presso STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd; 
    - Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario  anche
presso STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd; 
    - Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario  anche
presso DE SALUTE Srl; 
    - Var. tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica  minore  del  processo  di
produzione del p.f. - Autorizzata; 
    - Var. tipo IA n. B.II..b.4.b:  Modifica  batch  size  del  p.f.-
Aggiunta batch size per produttore Stada Vietnam. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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