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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 037407 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2010/3393- Proc. Eur. n° BE/H/0167/001-002/IB/025. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. A.2.b: Modifica nome del prod.medicinale: da Claritromicina Eurogenerici a KAMSIN. Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 037002 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2010/3554 - Proc. Eur. n° DE/H/1884/001/IB/013. Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB n. B.II.b.1.z: Aggiunta sito per prod./fornitura capsule: Associated Capsules Pvt. Ltd. Specialita' Medicinale: TOPIRAMATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 038314 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2010/3768 - Proc. Eur. n° DE/H/0889/IB/011/G. Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: - Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifica della procedura di prova del p.a. - Autorizzata; - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: Introduzione del re-test perido del p.a.: 24 mesi; - Tipo IB n. B.I.a.2.e: Mod. minore nella restricted part del DMF- Autorizzata; - Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento limiti specifiche del p.a.(moisture content)- Autorizzato; - Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento limiti specifiche del p.a.(sulphated ash) - Autorizzato; - Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento limiti specifiche del p.a.(Heavy metals) - Autorizzato; - Tipo IA n. B.1.b.1.c: Aggiunta parametro di specifica e metodo del p.a. (Impurity) - Autorizzato; - Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento limiti specifiche del p.a.(residual solvent) - Autorizzato; - Tipo IA n. B.I.a.2.a: Modifica minore del processo prod. del p.a. - Autorizzata; - Tipo IA n. B.I.a.3.a: Modifica batch size del p.a. - da 50 kg a 225 kg. Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 039440 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2010/6147- Proc. Eur. n° SE/H/0877/IA/010/G. Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: - Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario anche presso STADA Arzneimittel AG - Germania; - Tipo IAin n. B.II.b.1.b: Confezionamento primario anche presso STADA Arzneimittel AG - Germania; - Tipo IA n. B.II.b.2.a: Controllo lotti anche presso STADA Arzneimittel AG - Germania. Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 035387 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2010/6168- Proc. Eur. n° DE/H/0110/IA/053/G. Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: - Tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario anche presso Stada Production Ireland. - Tipo IAin n. B.II.b.1.b: Confezionamento primario anche presso Stada Production Ireland. - Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2: Controllo e rilascio lotti anche presso Stada Production Ireland. Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 038438014- 12,5 mg compresse riv., 21 cpr. Codice pratica: C1A/2010/6204- Proc. Eur. n° DE/H/0762/001/IA/019. Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore del processo produttivo del prodotto finito - Autorizzata. Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 038700 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1A/2010/5964- Proc. Eur. n° NL/H/0454/001-002/IA/036/G. Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: - Var. tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il p.a. Lisinopril del prod. autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - da R1-CEP 2003-064-Rev 01 a R1-CEP 2003-064 Rev 02; - Var. tipo IA n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP per il p.a. Idroclorotiazide del prod. autorizzato PLIVA Hrvatska D.O.O.- da R1-CEP 2001-304-REV 02 a R1-CEP 2001-304-REV 03; - Var. tipo IA n. B.I.B.1.d: Eliminazione di un parametro non significativo di una specifica del p.a.(particle size) - Autorizzata. Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 036780 - 036781 - In tutte le confezioni. Codice pratica: C1B/2010/3487 - Proc. Eur. n° DK/H/1658/001-005/IB/0031/G. Mod. apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: - Var. tipo IB n. B.II.b.1.e: Produzione anche presso STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd; - Var. tipo IAin n. B.II.b.1.b: Confezionamento primario anche presso STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd; - Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario anche presso STADA-Vietnam Joint Venture Co. Ltd; - Var. tipo IAin n. B.II.b.1.a: Confezionamento secondario anche presso DE SALUTE Srl; - Var. tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore del processo di produzione del p.f. - Autorizzata; - Var. tipo IA n. B.II..b.4.b: Modifica batch size del p.f.- Aggiunta batch size per produttore Stada Vietnam. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T10ADD12080