Informativa ai sensi della  Determina  AIFA  del  18  dicembre  2009.
  Modifica  secondaria   di   un'Autorizzazione   all'Immissione   in
  commercio di un medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinale: KETOFARM 
  Confezioni e codice AIC: 
    - "100 mg / 2,5 ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare"
- 6 fiale - A.I.C. 036466011. 
    - "5% gel"- tubo 50 g - A.I.C. 036466023. 
  Codice  pratica:   N1A/2010/6014;   Var.   IA   -   B.III.1.a)   2.
Presentazione di un certificato d'idoneita' alla  Farmacopea  europea
aggiornato  (R1-CEP  2003-136-Rev  01)  per   una   sostanza   attiva
(ketoprofene) da parte di  un  produttore  gia'  approvato  (Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                   Il Direttore Affari Regolatori 
                         Dr. Paolo Castelli 

 
T10ADD12107