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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: OTIFARMA S.r.l.- Via Assarotti, 7 - 10122 Torino.Confezione e numero A.I.C: "200 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine AIC 025474038. Codice pratica N1B/2010/3777. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping Variation - Variazione Tipo IAIN B.II.b.1. a, IAIN B.II.b.1. b, IB B.II.b.1. e IAIN B.II.b.2 b2, IA B.II.b.4.b: Sostituzione dei siti produttivi Istituto Biologico Chemioterapico S.p.A.Via Crescentino, 25 - Torino (produzione e rilascio dei lotti) Istituto Biologico Chemioterapico S.p.A. - Via Silvio Pellico, 3 - Trecate -(NO) (controlli) e Ivers Lee S.p.A. Corso della Vittoria, 1533 Caronno Pertusella Varese (confezionamento) - Sigmar Italia S.r.l. Via Sombreno, 11 - Alme' (Bergamo) (Confezionamento) con LA.FA.RE. S.r.l. - Via Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano - NA quale sito autorizzato per la produzione, confezionamento, controllo e il rilascio dei lotti e modifica della dimensione del lotto di produzione DA 200.000 Bustine pari a 2000 Kg A 20.000 Bustine pari a 200 Kg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr Fabrizio Farisoglio. T10ADD12112