Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare:   OTIFARMA   S.r.l.-   Via   Assarotti,   7    -    10122
Torino.Confezione e numero  A.I.C:  "200  mg  polvere  per  soluzione
orale"  20  bustine  AIC  025474038.  Codice  pratica  N1B/2010/3777.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Grouping
Variation - Variazione Tipo IAIN B.II.b.1. a, IAIN  B.II.b.1.  b,  IB
B.II.b.1. e IAIN B.II.b.2 b2, IA B.II.b.4.b:  Sostituzione  dei  siti
produttivi Istituto Biologico Chemioterapico  S.p.A.Via  Crescentino,
25 - Torino (produzione e  rilascio  dei  lotti)  Istituto  Biologico
Chemioterapico S.p.A.  -  Via  Silvio  Pellico,  3  -  Trecate  -(NO)
(controlli) e Ivers Lee S.p.A. Corso della Vittoria, 1533 
  Caronno Pertusella Varese (confezionamento) - Sigmar Italia  S.r.l.
Via Sombreno, 11 - Alme' (Bergamo)  (Confezionamento)  con  LA.FA.RE.
S.r.l. - Via Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano - NA quale sito
autorizzato  per  la  produzione,  confezionamento,  controllo  e  il
rilascio  dei  lotti  e  modifica  della  dimensione  del  lotto   di
produzione DA 200.000 Bustine pari a 2000 Kg A 20.000 Bustine pari  a
200 Kg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                       Dr Fabrizio Farisoglio. 

 
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