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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD MEDICINALE TAMSULOSINA FIDIA "0.4 mg capsule rigide a rilascio modificato" Codice confezioni: 037373077-065-139-040-180-127-115-228-192-204-166-026-154-091-141-038 -014-178-103-053-216-089 Codice pratica: C1A/2010/6064 - Variazione tipo IA n A.7- Eliminazione del sito Famar S.A., Peristeri Site, Kifissou Av. 132, 121 31 Peristeri Atene, Grecia per il confezionamento del prodotto finito. Codice pratica: C1A/2010/6013 - Variazione tipo IAIN n. B.I.a.1.a - Aggiunta del sito Synthon s.r.o., Brnenska 32, 678 17 Blansko, Czech Republic per la produzione del principio attivo tamsulosina cloridrato (tutte le fasi). Medicinale: PANTOPRAZOLO FIDIA 20 e 40 mg compresse gastroresistenti Codice AIC: 039114 - in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: C1B/2010/2984 Variazione: PT/H/0197/001-002/IB/004 - B.II.d.1 z) IB unforseen: eliminazione del controllo della durezza sul prodotto finito. Codice pratica: C1B/2010/2985 Variazione: PT/H/0197/001-002/IB/005G - Grouping di variazioni: B.II.b.1 a) IAin - B.II.b.1 b) IAin - B.II.b.1 e) IB - B.II.b.2 b) 2 IAin - B.II.b.3 z) 2 IB - B.II.b.4 a) IB - aggiunta di un produttore di prodotto finito ATLANTIC PHARMA SA: responsabile della produzione completa, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti - modifica della dimensione dei lotti: per il 20 mg da: 600.000 a 1.200.000 compresse e per il 40 mg: da 300.000 a 600.000 compresse - modifica del processo produttivo relativamente all'essicazione del granulato - condizioni di conservazione del prodotto finito da: non conservare al di sopra di 30°C a: non conservare al di sopra di 25°C. MEDICINALE: NOMAFEN Codice confezioni: 033869013 - 033869025 Codice pratica: N1A/2010/6335 - Variazione tipo IA - Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito NOMAFEN, CP Pharmaceuticals Limited, Ash road North, Wrexham Industrial Estate, DLL139UF Wrexham, United Kingdom, limitatamente alla produzione ed al confezionamento del prodotto finito - continuano ad essere eseguiti invece i controlli ed il rilascio dei lotti. MEDICINALE: ABBA Codice confezioni: 036816015 - AIC 036816027 Codice pratica: N1A/2010/6282 - Grouping of variations: tipo IA: A.7 Eliminazione di due siti di produzione della sostanza attiva amoxicillina triidrata DSM ANTI-INFECTIVES EGYPT SAE Abu Zaabal - ET-El-Kaliobia (EGITTO) e FERSINSA GB SA DE CV Camino A Guanajato S/N MEX - 25900 Ramos Arizpe, Coah (MESSICO). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T10ADD12124