Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
MEDICINALE TAMSULOSINA  FIDIA  "0.4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
  modificato" 
  Codice                                                  confezioni:
037373077-065-139-040-180-127-115-228-192-204-166-026-154-091-141-038
-014-178-103-053-216-089 
  Codice  pratica:  C1A/2010/6064  -  Variazione  tipo  IA   n   A.7-
Eliminazione del sito Famar S.A., Peristeri Site, Kifissou  Av.  132,
121 31 Peristeri Atene, Grecia per il  confezionamento  del  prodotto
finito. 
  Codice pratica: C1A/2010/6013 - Variazione tipo IAIN n. B.I.a.1.a -
Aggiunta del sito Synthon s.r.o., Brnenska 32, 678 17 Blansko,  Czech
Republic  per  la  produzione  del   principio   attivo   tamsulosina
cloridrato (tutte le fasi). 
Medicinale: PANTOPRAZOLO FIDIA 20 e 40 mg compresse gastroresistenti 
  Codice AIC: 039114 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2010/2984 
    Variazione: PT/H/0197/001-002/IB/004 - B.II.d.1 z) IB  unforseen:
eliminazione del controllo della durezza sul prodotto finito. 
  Codice pratica: C1B/2010/2985 
    Variazione: PT/H/0197/001-002/IB/005G - Grouping  di  variazioni:
B.II.b.1 a) IAin - B.II.b.1 b) IAin - B.II.b.1 e) IB - B.II.b.2 b)  2
IAin - B.II.b.3 z) 2 IB - B.II.b.4 a) IB - aggiunta di un  produttore
di prodotto finito ATLANTIC PHARMA SA: responsabile della  produzione
completa, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti - modifica della dimensione dei lotti: per  il  20  mg  da:
600.000 a 1.200.000 compresse e per il 40 mg: da  300.000  a  600.000
compresse  -   modifica   del   processo   produttivo   relativamente
all'essicazione del  granulato  -  condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito da: non  conservare  al  di  sopra  di  30°C  a:  non
conservare al di sopra di 25°C. 
MEDICINALE: NOMAFEN 
  Codice confezioni: 033869013 - 033869025 
  Codice pratica: N1A/2010/6335 - Variazione tipo IA  -  Eliminazione
del  sito   di   produzione   del   prodotto   finito   NOMAFEN,   CP
Pharmaceuticals Limited, Ash road North, Wrexham  Industrial  Estate,
DLL139UF Wrexham, United Kingdom, limitatamente alla produzione ed al
confezionamento del prodotto finito - continuano ad  essere  eseguiti
invece i controlli ed il rilascio dei lotti. 
MEDICINALE: ABBA 
  Codice confezioni: 036816015 - AIC 036816027 
  Codice pratica: N1A/2010/6282 - Grouping of  variations:  tipo  IA:
A.7 Eliminazione di due siti  di  produzione  della  sostanza  attiva
amoxicillina triidrata DSM ANTI-INFECTIVES EGYPT  SAE  Abu  Zaabal  -
ET-El-Kaliobia (EGITTO) e FERSINSA GB SA DE CV Camino A Guanajato S/N
MEX - 25900 Ramos Arizpe, Coah (MESSICO). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  pubblicazione  in
G.U. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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