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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare per modifica stampati AIFA/V & A/N/135427 Specialita' medicinale: LEUSTATIN. Confezioni: AIC 029005016 10mg/10ml soluzione per infusione. Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA N. e tipologia di variazione: C.I.3.a - 1B foreseen Codice pratica: N1B/2010/3452 Tipo di modifica: variazione in riferimento alla procedura di PSUR work sarin numero NL/H/PSUR/0025/001 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (dal paragrafo 4.1 al paragrafo 4.9 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un Procuratore Dr.Ssa Eleonora Roselli T10ADD12135