Estratto comunicazione notifica regolare per modifica stampati AIFA/V
                            & A/N/135427 
 

  Specialita' medicinale: LEUSTATIN. 
  Confezioni: AIC 029005016 10mg/10ml soluzione per infusione. 
  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  N. e tipologia di variazione: C.I.3.a - 1B foreseen 
  Codice pratica: N1B/2010/3452 
  Tipo di modifica: variazione in riferimento alla procedura di  PSUR
work sarin numero NL/H/PSUR/0025/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (dal  paragrafo
4.1 al paragrafo 4.9 del Riassunto  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.Ssa Eleonora Roselli 

 
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