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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' medicinale: ARTAXAN. Confezioni e numeri A.I.C.: 1 g compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 026672079; 1 g granulato per sospensione orale - 30 bustine - AIC n. 026672081. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione, in data 21 dicembre 2010 della seguente modifica apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Var. IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato, relativo al principio attivo Nabumetone (R1-CEP 2000-115 - Rev 04) da parte di un produttore attualmente approvato: Watson Pharma Private Limited. Codice pratica: N1A/2010/6127. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Dr Roberto Pala T10ADD12136