Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  TITOLARE AIC: Janssen-Cilag SpA 
  MEDICINALE: REMINYL 8-16-24 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 28 capsule AIC 034752/M 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008 
    
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
    - C1B/2010/3822 (MRP SE/H/210/005-008/IB/048) 
    B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova: sostituzione 
      Uniformity of dosage units: DA: "weight variation - Ph. Eur." -
A: "content uniformity - Current Ph. Eur. < 2.9.40 > \" 
    
    - C1B/2010/3860 (MRP SE/H/210/005-008/IB/049) 
    B.II.c.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  di
un eccipiente. Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il suo metodo di prova corrispondente: 
      Granuli zuccherini: aggiunta "alternative fineness test  method
"Dynamic Image Analysis" Method AMD_EPSS2003_0200 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.Ssa Eleonora Roselli 

 
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