Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/ V & A/N 135418  del
                             02/12/2010 
 
  Specialita' Medicinale: MACAR (aic: 037915). 

  Confezioni e numeri A.I.C.: "250 mg compresse rivestite con film"10
compresse AIC n° 037915016;"500 mg  compresse  rivestite  con  film"6
compresse AIC n° 037915028; "750 mg compresse rivestite  con  film"12
compresse AIC n° 037915030; 
  Tipologia variazione: C.I1.b..-IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4302 
  Tipo  di  MODIFICA:  Modifica  per  armonizzare  i  testi  medianti
referral in base all'art.30 della Direttiva 2001/83 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta ( parag. dal  1
al  6.6  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante 
                   Dr.Ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T10ADD12139