Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. Specialita' medicinale: CARDIOASPIRIN (A.I.C n. 024840). Confezioni: 024840074, 024840086, 024840098, 100 mg compressa gastroresistente. N. e tipologia variazione C.I.3.a IB foreseen. Codice pratica: n. N1B/2010/4039. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento delle indicazioni di Cardioaspirin richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1 e 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo TS10ADD11992