Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Specialita' medicinale: CARDIOASPIRIN (A.I.C n. 024840). 
  Confezioni:  024840074,  024840086,  024840098,  100  mg  compressa
gastroresistente. 
  N. e tipologia variazione C.I.3.a IB foreseen. 
  Codice pratica: n. N1B/2010/4039. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica   apportata:   aggiornamento    delle    indicazioni    di
Cardioaspirin richiesto dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  4.2  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS10ADD11992