Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Specialita' medicinale: HUMATIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 016531016. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2010/4113. 
  Grouping:  B.II.b.1.a  (tipo   IAin),   B.II.b.1.b   (tipo   IAin),
B.II.b.1.e  (tipo  IB),  B.II.b.2.b2  (tipo  IAin)  -  Aggiunta  sito
fabbricazione prodotto finito FAMAR L'Aigle -  Z.I.  n.  1  Route  de
Crulai, 61 300 l'Aigle FRANGE per tutte le operazioni di  produzione,
imballaggio primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti. 
  Codice pratica: N1A/2010/5828. 
  B.II.b.2.a (tipo IA)  -  Aggiunta  di  un  sito  di  controllo  del
prodotto finito (saggio microbiologico): Laboratoires Avepharm ZA  du
Mardaric - CD 4, 04310 Peyruis France. 
  Codice pratica: N1A/2010/5829. 
  B.II.b.2.a (tipo IA)  -  Aggiunta  di  un  sito  di  controllo  del
prodotto finito (contaminazione microbica): Laboratoires  ACM  Pharma
34/36 avenue du 21 août 1944, 45270 Bellegarde France. 
  Codice pratica: N1B/2010/4114. 
  B.II.d.2 d (Tipo IB) -  Sostituzione  test  microbiologico  per  la
determinazione del contenuto di paromomicina nel prodotto finito. 
  Codice pratica: N1A/2010/5832. 
  B.II.e.5.a1   (tipo   IAin)    -    Modifica    delle    dimensioni
dell'imballaggio del prodotto finito entro i limiti delle  dimensioni
attualmente approvate, da: 1 blister da 16 capsule a: 2 blister da  8
capsule. 
  Codice pratica: N1A/2010/5834. 
  B.II.a.1.a (tipo IAin) - Modifica inchiostro usato  per  la  stampa
sulle capsule. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD12018