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Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Specialita' medicinale: HUMATIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. n. 016531016. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice pratica: N1B/2010/4113. Grouping: B.II.b.1.a (tipo IAin), B.II.b.1.b (tipo IAin), B.II.b.1.e (tipo IB), B.II.b.2.b2 (tipo IAin) - Aggiunta sito fabbricazione prodotto finito FAMAR L'Aigle - Z.I. n. 1 Route de Crulai, 61 300 l'Aigle FRANGE per tutte le operazioni di produzione, imballaggio primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti. Codice pratica: N1A/2010/5828. B.II.b.2.a (tipo IA) - Aggiunta di un sito di controllo del prodotto finito (saggio microbiologico): Laboratoires Avepharm ZA du Mardaric - CD 4, 04310 Peyruis France. Codice pratica: N1A/2010/5829. B.II.b.2.a (tipo IA) - Aggiunta di un sito di controllo del prodotto finito (contaminazione microbica): Laboratoires ACM Pharma 34/36 avenue du 21 août 1944, 45270 Bellegarde France. Codice pratica: N1B/2010/4114. B.II.d.2 d (Tipo IB) - Sostituzione test microbiologico per la determinazione del contenuto di paromomicina nel prodotto finito. Codice pratica: N1A/2010/5832. B.II.e.5.a1 (tipo IAin) - Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito entro i limiti delle dimensioni attualmente approvate, da: 1 blister da 16 capsule a: 2 blister da 8 capsule. Codice pratica: N1A/2010/5834. B.II.a.1.a (tipo IAin) - Modifica inchiostro usato per la stampa sulle capsule. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS10ADD12018