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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Specialita' medicinale: UNASYN. Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. n. 026360014/026/038/089. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice pratica: N1A/2010/5929. Grouping: 2 Tipo IA B.I.b.1b Restringimento limiti specifica solventi residui e 3 Tipo IA B.I.b.2b Eliminazione di procedure di prova obsolete (pirogeni, identificazione HPLC, saggio titolazione) per il principio attivo. Codice pratica: N1B/2010/4187. IB Unforeseen B.III.2 - Modifica specifiche principio attivo Sulbactam in accordo alla monografia della corrente Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS10ADD12019