Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Specialita' medicinale: UNASYN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 026360014/026/038/089. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2010/5929. 
  Grouping:  2  Tipo  IA  B.I.b.1b  Restringimento  limiti  specifica
solventi residui e 3 Tipo IA B.I.b.2b Eliminazione  di  procedure  di
prova obsolete (pirogeni, identificazione HPLC,  saggio  titolazione)
per il principio attivo. 
  Codice pratica: N1B/2010/4187. 
  IB  Unforeseen  B.III.2  -  Modifica  specifiche  principio  attivo
Sulbactam  in  accordo  alla  monografia  della  corrente  Farmacopea
Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD12019